作者：无云来自：蒲公英
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严重混药事故最新进展：已致1人死亡！住院34起，疑似引起交通事故16起
如果说年美国田纳西州磺胺酏剂引起多人急性肾功能衰竭，人死亡；年的“反应停”事件对我们这代人来说是历史的话，那么年12月日本制药企业小林化工严重混药事件就是血淋淋的战场。
小林化工是日本福井县的一家制药公司，主要生产治疗脚癣等的药品，此次事件涉及的产品为伊曲康唑片50MEEK，在生产的过程中混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，目前已导致1名被开了该药处方的患者10日死亡，起意识消失和记忆丧失等症状。其中，确认住院（含已出院）的有34起，疑似受服药影响的汽车等驾驶事故共有16起。现该企业对超过9万片的伊曲康唑片50MEEK进行自主回收，同时也对伊曲康唑片、MEEK进行了召回。
如果说过去没有GMP意识、没有法规约束，出现药害事件可以原谅的话，那么此次严重混药事件，则是GMP意识强、法规健全下的产物。此次事件又将给全世界的药企再次敲响警钟，不是法规健全、GMP意识强就可以避免药害事件的发生，危险时刻存在，它将在你最疏忽大意时对你发动这致命的一击。
▍药企业现场管理的重要性细思此次事件，表面上看是人为原因导致，但这背后映射的是制药企业现场管理的重要性。
睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”是如何出现在伊曲康唑片生产现场的？
负责人又是如何搞错主成分与睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”的？
投料作业仅一人操作，中间是如何复核的？
生产结束后，物料使用、结存与领用是如何平衡的？
这一连串的问号，恰恰再次证明了一句话：产品质量是生产出来的，不是检验出来的。
别拿生产当儿戏，生产人员与现场管理人员是产品质量不合格的第一道阻击线，这道线一破，后边采取的措施都是补救、补救、补救！
物料是由合格供应商提供、检验合格就能保证产品质量！答案肯定不是，这次小林就证明了这一点，合格物料出现在了不该出现的地点，那就是风险，而且是不可预知的风险，这类风险的级别是最高的，因为你不知道它什么时候发生，由谁引起？别说用的时候我知道、我会注意的，都是现场人员的狗屁话，贴上标签、挪走才是硬道理。
现场、现场就如战场，管理混乱就好比混乱的军队，不被别人打死，就是被猪队友坑死，物料管理绝对是风险最高的管理，尤其是那种扒光了外皮，谁知道这是哪个娘生的物料，一个个长的都是白白净净、手感细滑、用嘴一吹随风飘扬，不立即给他娘的贴个标签，干啥、干啥！
▍你懂GMP又怎样，不注重管理照样害死人小林混药事件说明了什么，说明了你懂GMP又怎样，不注重管理照样害死人。如果GMP是兵法，那么现场就是运用兵法，某人大言不惭说背会熟读GMP、6个GMP指南、验证指南、药典可以当质量总监，如果这样可以的话，大学四年干脆开这些课算了，到时候一毕业一屋子的总监，既提高了就业率，也解决了工资低。
注重管理，就是落实、务实，现在恰恰就缺少这一点，有多少人飘在文件这个空中楼阁上，只知道GMP要这么做，而没有思考为什么要这样做，只懂得书本的知识，缺少现场的实践，又如何避免后面的“中林”与“大林”！
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