引用本文：王广平.大健康产业交叉业态的政府治理路径研究[J].中国食品药品监管..04（）：40-49.
摘要
大健康产业发展是“健康中国行动（—）”的重要内容，也是网络新业态、边缘产品相互交叉融合的结果，呈现出产业、产品、治理、协调结构上的复杂性。基于大健康产业交叉业态发展制度演变和政府治理制度的变迁，本文采用霍尔三维空间系统分析方法和“硬件”“软件”“斡件”三件合一的工程方法，通过分析和研判大健康产业交叉业态发展中的关键性问题和政府治理路径，提出政府组织协调、信息化新技术、大数据决策技术和第三方、政府和社会资本合作、政府购买服务等路径，以推进大健康产业交叉业态治理体系和治理能力现代化进程。
关键词
大健康；交叉业态；政府监管；边缘产品；斡件
基金项目
年度浙江省哲学社会科学规划课题（20NDJCYB）：大数据战略下浙江省药品高质量发展协同共治路径研究
年10月《“健康中国”规划纲要》提出“统筹解决关系人民健康的重大和长远问题”和“基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系”的要求。基于国内营商环境优化、专业化分工和“互联网+”等制度因素，大健康产业发展呈交叉业态特征和边缘产品综合治理的复杂性，而当前监管资源、技术手段、监管思维仍滞后于大健康产业技术发展速度。年6月《国务院关于实施健康中国行动的意见》提出“推动健康服务供给侧结构性改革”；同年10月，党的十九届四中全会确立“推进国家治理体系和治理能力现代化”总体目标。大健康产业交叉业态政府监管路径的选择，既要创建和优化营商环境，也要从边缘产品结构上强化质量和安全。因而，需要对大健康产业的组织、产品和治理结构等方面进行深入研究，为政府组织结构调整和治理路径提供可借鉴、可示范的制度参考。
01
大健康产业交叉业态产生的制度背景
1.1交叉业态与边缘产品的概念
《“健康中国”规划纲要》提出促进“健康新产业、新业态、新模式”“发展基于互联网的健康服务”等增进大健康产业营商环境政策和制度的发展，大健康产业概念应运而生。BerndEberle将健康产业划分为保健食品（天然食品、功能性食品）、化妆品、休闲健身等七个领域；从食品到医药、从美容到健身，健康产业几乎覆盖所有领域[1]。宫洁丽等认为健康产业是涵盖健康食品、医药产品、医疗器械、医疗保健等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域[2]。健康业态方面，孙抱朴提出了大健康产业的“森林康养”新业态、新模式[3]。
与大健康产业交叉业态相关的孪生概念是边缘产品的治理问题，边缘产品演化集聚成为大健康产业，大健康产业发展依赖于边缘产品的孕育和成长。药品作为健康产业中审批上市“最严谨的标准”产品，易成为其他健康用品争相仿制的目标产品。年，《中国药店》杂志最早提出“仿药类边缘产品”的概念，指一些消字号、食字号、妆字号、健字号、械字号等非药品冒充药品[4]。黄鹏正式提出仿药类边缘产品的概念，指非药品而又在其包装或说明书上标注了对人体疾病治疗效果的产品[5-8]。年国家市场监管部门提出了“特殊医学用途配方食品”概念，有别于保健食品和药品[9]。美国FDA发布的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），规定膳食补充剂不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。
1.2专业化分工的演进
我国大健康产业兴起，一是得益于良好的营商环境创建，二是来自于专业化分工，三是来自于信息化工业化融合政策。亚当·斯密在《国富论》中论证了分工和专业化的发展是经济增长的源泉，而分工和专业化又是一个经济组织的问题；杨小凯提到“新产品新行业由于加工在迂回生产部门的加深而出现”“由人们关于专业化和组织的决策内生决定的”[10]。当前食品医药行业的新技术不断出现以及分工网络不断复杂化，为大健康产业交叉业态出现奠定了基础。
医药专业化分工的演进和药品审评审批制度的完善，一方面促使药品研发成本上升、ICH审评标准越发严格等[11]，另一方面促使医药研发资源逐渐向交叉业态和边缘产品迁移。再者，食品医药行业和网络信息的技术外部性和技术扩散，也不断推进大健康产业交叉业态向复杂性、边缘产品多样性方向发展。
1.3营商环境的完善
年，世界银行（WorldBank）提出“加快发展各国私营部门”新战略和“营商环境”（DoingBusiness）的概念。完善营商环境是大健康产业发展的基础条件。年党的十八届三中全会明确提出“建设法治化营商环境”的目标；年3月，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出“营造优良营商环境”；年10月《优化营商环境条例》公布，对“新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管”“持续推进产品、技术、商业模式、管理等创新”。
基于我国政府“放管服”改革、“一站式服务”、“一网通办”等营商环境持续优化，促使我国营商环境持续改善。据年世界银行公布的《全球营商环境报告》数据指标，我国的营商环境排名全球第31位，较年提升15位，说明我国整体营商环境得到了较大的改善和提升。年7月国家成立健康中国行动推进委员会，并发布《健康中国行动（—）》，大力推进了健康产业和事业的发展。大健康产业交叉业态和边缘产品，是“互联网+”、大数据、信息化工业化融合等国家行动计划在健康行业得到充分实践和验证的结果。
1.4互联网技术的发展
网络经济具有快捷性、高渗透性、边际效益递增、外部经济性等特征，“互联网+”大健康产业的新业态作为网络经济下的新生产物，在信息互动、便捷、价格搜寻等方面优点更为突出。国家“互联网+”和大数据行动的产业政策，加速了个体获得组织信息的演进，进而促进了新产品、新模式大规模商业化的试验进程[10]。《信息化和工业化融合发展规划（—）》《中国制造》等政策促进了信息化、工业化的深度融合发展，尤其是《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，更进一步促进了大健康产业的新业态和新模式的出现。
依托互联网应用技术的智慧医药健康业得以深入探索和应用，远程医疗、智慧药房、可穿戴设备等业态快速发展。阿里、谷歌等互联网企业，将互联网、大数据与健康产业深入融合，跨界进入大健康领域。大健康交叉业态和网络新业态，体现了大健康产业交叉业态和边缘产品政府治理结构的复杂性。
02
大健康产业交叉业态与政府治理制度变迁
2.1交叉业态的复杂性问题
食品、药品、化妆品、消字号产品、医疗器械等健康产品所产生的交叉状态体现了大健康产业交叉业态治理结构的复杂性，一是交叉业态营商环境创建的协调难度大，二是仿药类边缘产品治理的检验检查协同性增强。大健康产业交叉业态复杂性的根源，一是我国食品丰富多样，各地饮食习惯和特色食品不同；二是医疗产品多样，药食同源药材、民族传统医药种类各异。这些产品既有传统的、民族的、交叉的，也有网络的、手工的、工业化的，使得交叉业态、边缘产品和仿药类产品概念错综复杂。
大健康产业交叉业态的产品结构复杂性体现为食品、保健食品、特殊医学用途配方食品、中药、药品、医疗器械、化妆品、消字号产品等多结构层次；在政府治理、协调的复杂性方面体现为市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药管理局、工业与信息化部等多部门协调，尤其是随着大数据、“互联网+”所产生的新模式和新业态不断融入大健康产业，更增加了大健康产业交叉业态治理结构的复杂性。与大健康产业相关的政府组织结构变迁，导致了内部业态的转变，如食品监管中的流通与餐饮合并为食品监管，药品监管中的上市许可持有人制度使药品安全企业主体责任有效落实。这一系列的变化使得大健康产业交叉业态在产业、产品、治理结构上的复杂性不断增加。
2.2交叉健康产品的法律制度
与大健康产业交叉业态相关的治理体系是边缘产品的监管问题，尤其是仿药类边缘产品的治理；健康产品政府治理的制度变迁过程，构成了大健康产业交叉业态的治理体系，反映了政府对于大健康产业交叉业态的治理能力（表1）。年11月，原国家食品药品监督管理局和原卫生部联合发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（年第69号）规定“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理”，即为“谁许可、谁监管”和“谁标准、谁承办”的政府治理方式。同时，《中华人民共和国卫生部公告（年第17号）》显示，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。年2月《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督函〔〕号）提出“加快推进政府职能转变，切实加强消毒产品监管”制度变迁要求。
年6月《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔〕36号）提出“按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理”，并对第一类、第二类消毒产品进行采样检验；但是，消毒产品的分类，与医疗器械的一类、二类、三类的分类管理顺序正好相反。因而，边缘产品监管规则和标准的合规性和协调性，是交叉业态健康产品监管制度设计的关键性问题。
2.3政府职能与交叉业态
大健康产业发展是世界各国政府健康战略规划的主要内容。何传启认为科技创新和制度创新是健康创新的关键因素，应将健康产品、健康产业、健康监管作为健康治理现代化的关键要素[12]。美国“健康国民”（HealthPeople）重点